来源
中国医疗器械作者
小员
对于医疗器械圈来说，年是监察大年。在这一年内，大大小小的监察席卷了整个医械圈。大到全国，小到市县。但医械违法现象仍然层出不穷。如今年将至，身在医械圈的我们又将面临什么呢？生产、经营环节或成为年监控重点生产环节是医疗器械圈中最重要的环节之一一次性使用输注器具、一次性使用导尿管使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等，将成为监控重点。
另一个要被重点监控的就是经营环节了。经营环节是最不容易监管的环节也是最容易出问题的环节。目前，国家对医械圈的重视程度比想象中的高，年政府将会盯紧非法经营以及经营不当等现象。
七大类、71种医械或成为年国家监控重点中国医疗器械认为：年国家或对于以下这71类医械进行严控。以下是具体名单，名单的依据是根据各省以往的检查出现问题较多的，而且是各各省重点监管名单和国家重点监管名单上重合的医械。
类别
品种（类）目录
一
无
菌
类
1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）
2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）
3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）
4.一次性使用静脉输液针
5.一次性使用静脉留置针
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10.一次性使用麻醉用针
11.一次性使用硬膜外麻醉导管
12.医用缝合针（线）
13.一次性使用压力传感器
14.一次性胰岛素泵用输注器
15.一次性使用抽液器
16.一次性使用延长管
17.一次性使用静脉营养输液袋
18.一次性透析型人工肾脏用血液回路
19.一次性使用负压引流护创材料
二
植
入
材
料
和
人
工
器
官
类
1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）
2.脊柱内固定器材
3.人工关节
4.人工晶体
5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）
6.心脏缺损修补/封堵器械
7.人工心脏瓣膜
8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）
9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）
10.医用可吸收缝线
11.同种异体医疗器械
12.动物源医疗器械
13.牙种植体
14.胶囊式内窥镜系统
15.隐形眼镜护理液
16.隐形眼镜润眼液
17.外科植入物关节假体
三
体
外
诊
断
试
剂
类
1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂
2.与血型、组织配型相关的试剂
3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂
4.《国家重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类体外诊断试剂医疗器械产品
四
角
膜
接
触
镜
类
1.软性角膜接触镜
2.装饰性彩色平光隐形眼镜
3.角膜塑形镜
五
设
备
仪
器
类
1.人工心肺设备
2.血液净化用设备
3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）
4.麻醉机/麻醉呼吸机
5.生命支持用呼吸机
6.除颤仪
7.心脏起搏器
8.一次性使用非电驱动式输注泵
9.电驱动式输注泵
10.高电位治疗设备
11.高频喷射呼吸机
12.家用中低频治疗仪
13.高电位治疗仪
14.固体激光手术设备
15.气体激光手术设备
16.半导体激光治疗仪
17..X射线计算机体层摄影装置
18.X射线计算机体层摄影设备
19.磁共振成像系统
20.超声诊断系统
21.X射线诊断设备
22.数字化医用X射线摄影系统
六
计
划
生
育
类
1.避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）
2.宫内节育器；
3.婴儿培养箱
七
其他
1．手术防粘连类医疗器械
2．角膜塑形镜
3．医用防护口罩、医用防护服
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