惟视APAO2017硅油的新伙伴

编者按：

年APAO（亚太眼科学会）年会上，中山大学中山眼科中心林晓峰教授、高前应研究员及来自APAO前任主席、玻璃体视网膜手术和早产儿视网膜病变顾问医师、亚太眼外伤协会主席RajvardhanAzad教授共同介绍了折叠式人工玻璃体（FoldableCapsularVitreousBody，FCVB）及其相关研究结果，人工玻璃体如何实现玻璃体替代材料的革新？它具有哪些技术优势，是否会引发未来玻璃体手术理念的创新巨变？惟视眼科第一时间将两位专家的精彩演讲整理报道，以期将最前沿的资讯呈现给广大眼科同仁。

何方“神圣”，有何作用？

折叠式人工玻璃体（FCVB）简介

玻璃体占眼球容积的4/5，具有支撑视网膜、屈光、营养和细胞屏障作用，玻璃体功能障碍可引起视网膜脱离（retinaldetachment，RD）。一篇有关“玻璃体理想替代生物材料回顾与展望”的文章提到，复杂RD的手术治疗需要恢复眼球内容积和球壁压力，并且使脱离的神经上皮层与色素上皮层贴附。目前，硅油为常用的玻璃体替代材料，但硅油填充术后尚存在青光眼、白内障、角膜变性、硅油乳化等并发症，亦有硅油迁移至颅内的报道。折叠式人工玻璃体为一符合玻璃体腔形状的折叠式硅胶球囊，主要用于保持眼球形态，其内注入硅油后可有效解决硅油乳化、迁移等问题的发生。

目前FCVB已具备六个具有不同前后和垂直直径的产品模型，分别适用于不同眼轴长度的患者，且所注入硅油体积不同。如上图所示，以AV-15模型为例，FCVB由医用级硅胶制成，包括玻璃体样的囊袋、引流管和引流阀。通过引流阀能够向囊袋内注入硅油，从而支撑视网膜和眼球。用途方面，FCVB被推荐作为介于硅油和义眼的中间产品。

在植入之前，还将进行产品渗漏试验，即利用5ml注射器和一次性无菌针头通过引流阀向囊袋内推注适量的无菌气体使囊袋处于正常形状，然后拔出注射器，将产品浸没在盛满30ml乳酸林格氏液中，观察产品内是否有气泡溢出。没有气泡溢出的产品是安全可用的，否则是禁止使用的。

硅油的“保险柜”

FCVB临床应用

RajvardhanAzad教授和林晓峰教授共同分享了一例植入FCVB的无光感患者。患者为22岁女性，左眼车祸伤，术前左眼视力为NLP，眼压1mmHg，诊断为左眼挫伤（前房积血、外伤性白内障、无晶体眼、视网膜脱离、脉络膜脱离），于年12月23日行左眼FCVB植入。如上图，术后随访发现到术后第6年患者前房内无乳化硅油，视力从光感逐渐恢复到手动，眼底视网膜平伏。此外，对其他应用FCVB植入患者研究发现术后患者眼压平稳，患眼与对侧眼眼压之间的差异逐渐降低。

为了验证FCVB临床应用有效性及安全性，研究团队还开展了一项FCVB应用的临床试验，9个临床中心的例患者参与到FCVB的多中心临床试验中，预试验研究纳入来自中山眼科中心的15例患者。结果显示植入FCVB后24周和52周视网膜完全复位率分别为69.2%和76.7%，后部视网膜附着率分别为3.5%和7.0%，硅油乳化和前房迁移率分别为0.00%和1.64%（由于其他外伤导致FCVB破裂）。

安全可靠迎难而上

FCVB特点及适应症

如上图动物试验显示，FCVB能够度支撑视网膜，且不与视网膜粘连，而硅油则是利用表面张力支撑视网膜。结合FCVB相关临床试验研究数据显示，其具有以下优点：①防止硅油乳化②更强有力的支撑视网膜③抑制硅油迁移④控制眼压⑤患者术后正常体位。但现阶段FCVB也存在手术切口较硅油填充手术切口大以及学习曲线较长的缺点，研究显示其术后并发症主要有①出血②引流管暴露③囊袋破裂④机化膜等，但无交感性眼炎发生。

如上图，折叠式人工玻璃体的植入过程为首先在距角膜缘3.5mm处做小切口，然后通过切口将人工玻璃体植入玻璃体腔内，再通过引流阀注入硅油以支撑视网膜、恢复眼内压，最后将引流阀固定于结膜下。

对于其适应症，FCVB推荐用于治疗下列患者：年龄18-65岁、男女均可；最佳矫正视力＜0.05；眼轴长16-28mm；严重的视网膜脱离无法应用现有玻璃体替代品治疗者，包括严重单眼眼球穿通伤或有视网膜破裂或视网膜脉络膜出血引起的视网膜与脉络膜复合脱离、严重单眼眼球破裂伤引起的视网膜或脉络膜缺损、巨大后巩膜裂伤无法修复、不完全视网膜复位导致硅油长时间内无法取出者、已实施2次或以上视网膜脱离复位手术和硅油填充术但硅油取出后视网膜再次脱离者。

FCVB在世界内多国均拥有发明专利，包括中国、美国、俄罗斯、日本、澳大利亚、加拿大等。在我国，林晓峰教授、高前应研究员及研究人员已经在FCVB的研究和开发过程中发表了21篇SCI文章，其中包括有关产品动物实验和标准的文章8篇。

FCVB是一个革命性人工玻璃体，是应用义眼之前挽救眼球的一个最后选择。对于其应用前景，FCVB还具有双重功能：人工玻璃体+给药系统。目前，FCVB已获得欧盟CE证书，可以在欧洲和亚洲临床应用，在中国还有待国家药监局审批。

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