第38届ASCRS电影节角膜屈光手术最高

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周六刚刚结束的ASCRS（美国白内障及屈光手术学会）电影节（FilmFestival）在线颁奖典礼上，睿盟希资本被投公司EyeYon科学顾问委员会成员，德国海德堡大学眼科主任GerdAuffarth教授的参赛影片《DMEKwithArtificialImplantinsteadofHumanTissue》因其科学创新性和艺术性并存斩获本届电影节最高奖。获奖影片讲述了GerdAuffarth教授使用睿盟希被投公司EyeYon的创新人工内皮产品为患者实施手术，帮助患者消除角膜水肿且病情得到稳定控制的故事。电影观看：故事的开始，GerdAuffarth教授在德国海德堡大学的图书馆找到了早在年德国眼科协会的文献里就提到了“人工角膜”。在过去十年，角膜移植手术成倍增长，在德国70%的角膜手术是内皮手术，确切的说，现在更需要的是“人工内皮”。GerdAuffarth教授在影片里向大家介绍了EyeYon公司研发设计的人工材料角膜内皮产品Endoart，亲自操刀为两位病人进行了人工内皮移植手术，录播了简单易操作的手术过程，并展示了病人术后1天、14天、30天、70天的角膜厚度。这两个病人是之前接受过多次供体角膜内皮移植失败的极其复杂的案例，目前对病人的followup已经达到8个月，植入物的贴合度很好，角膜保持透明和水肿消除状态。EyeYon公司研发设计的人工材料角膜内皮产品，能够很好地取代人源供体角膜，可用于治疗因角膜内皮受损导致的角膜水肿等问题，且不存在生物排斥风险以及人源角膜内皮移植后可能出现的眼压控制问题等。此外人工角膜内皮的诞生使得内皮移植手术过程简单易操作，即便是re-bubble步骤也大为简化，这些都大大降低了医生的手术操作难度，同时也为患者提供了一项更加及时和经济的治疗选择方案。今年1月23日，FDA公布将EyeYonMedical人工内皮产品Endoart认定为“突破性器械”，这将加速产品在美国的临床进程，并会获得优先审评。中国NMPA的创新器械认定工作也正在申请中。被誉三大眼科奥斯卡之一的ASCRS电影节自举办以来，每年都吸引大批来自世界各地的眼科医师投稿参赛，大家通过电影艺术手段为同行和业界呈现各种创新技术和临床研究结果。

EyeYonMedical人工内皮产品获FDA“BreakthroughDevice”突破性器械认定

年1月23日，FDA公布将EyeYonMedical的人工内皮产品Endoart认定为“突破性器械”。

FDA认定突破性器械须满足两个条件。一是必须能够为危害生命或不可逆衰老疾病提供更为有效的诊断或治疗。二是具有以下特点之一：采用突破性新技术；没有替代产品上市；与现有诊疗手段相比具有明显优势；符合患者最大利益。

角膜盲是继白内障和青光眼后，全球第三大失明原因，据《GlobalSurveyofCornealTransplantationandEyeBanking,JAMAOphthalmol.》显示，全球范围内约有万人正在等待角膜移植。最近10年，成分角膜移植术发展迅速，其中角膜内皮移植术在发达国家呈现指数级增长，占到全部角膜移植手术的三分之一以上。从适应症角度，全球角膜移植术中，Fuchsdystrophy为第一大适应症，占所有角膜移植的39％，症状为老年人的角膜水肿，而最适宜的解决方案为角膜内皮移植。

众所周知，突破性器械项目是FDA鼓励创新的一项重要举措，通过突破性器械审查的产品可以进行优先审评，进一步缩短研发、上市的时间。因此，获得FDA突破性器械认定也将加速在美国的临床进程。

到目前为止，FDA批准的突破性器械认定中，眼科仅占了3%。和年认定的突破性眼科器械有：第一个使用人工智能技术来检测患有成年人眼部疾病的糖尿病性视网膜病变的医疗设备；开拓性的患者操作家庭光学相干断层扫描（OCT）系统；旨在帮助及早发现阿尔茨海默氏病的视网膜扫描设备；世界上第一款包含内置显示屏的智能隐形眼镜。