医疗器械唯一标识,你认识吗

治疗白癜风出名医院 http://www.jk100f.com/m/

这周是年医疗器械宣传周，为进一步加强医疗器械安全科普宣传工作，持续提升公众对医疗器械安全的认知水平，引导医疗器械生产经营企业落实安全主体责任，小编为大家准备了许多干货，快来看看吧。

▲医疗器械唯一标识科普宣传视频

医疗器械科普知识

1、什么是医疗器械？

医疗器械，是指直接或者间接用于人体仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关物品，包括所需要计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目是：

（1）疾病诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（2）损伤诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（3）生理结构或者生理过程检验、替代、调节或者支持；

（4）生命支持或者维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体样本进行检查，为医疗或者诊断目提供信息。

2、我国医疗器械管理法律依据是什么？

我国医疗器械监督管理法律依据是年3月31日国务院颁布《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章与规范性文件等几个层次。各个层次法规关系是：下位法规是对上位法规细化。如：部门发布行政规章是《医疗器械监督管理条例》具体实施细则。

3、我国对医疗器械产品实行什么样管理？

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

4、医疗器械产品是如何分类？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化剖析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

5、“保健器材”都属于医疗器械吗？

很多人习惯于把健身俱乐部里健身器材、小区里运动器械、体育用品商店里各种运动器械、按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为“保健器材”。

《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材定义，符合条例有关医疗器械定义产品应作为医疗器械管理。

资料来源：寮步市场监管分局

编辑：陈泽佳

责任编辑：丁琛、肖章凤

监制：李昕

欢迎转发朋友圈

转载请注明：来源“寮步微视”

我知道你在看哟